《专利法》第26条第3款规定:说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
《专利审查指南》第二部分第二章中进一步规定:说明书中给出了具体的技术方案,但未给出实验证据,而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立,这种情况属于缺乏解决技术问题的技术手段而被认为无法实现的情形,不符合《专利法》第26条第3款的规定。
不同于其他学科领域,对于以化学、医药为代表的实验科学领域来说,影响其发明的因素众多,发明技术效果的确认亦更为困难。在化学、医药领域,发明能否实施及可达到的技术效果往往难以直接预测和判断,仅依靠设计构思提出的技术方案未必能够实施以解决其技术问题,必须依靠试验结果加以证实。
因此,即便是发明所声称的技术效果,在实际操作中是否能够实现通常也需要依赖于具体实验验证进行确认,换而言之,实验数据对于化学、医药专利来讲是不可或缺的,这种不可或缺性主要体现在以下几个方面:
化学、医药领域的发明专利申请的创造性判断“三步法”中,评价区别技术特征相对于现有技术是否具有非显而易见性时,往往需要比较该特征实际解决的技术问题和能否带来预料不到的技术效果,这种判断往往要从实验数据中来。
案例:申请号201110029600.7、发明名称《含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物》的无效宣告请求案中,国家知识产权局专利复审委员会经审理后作出无效宣告请求审查决定,宣告专利权全部无效。
在该案中,专利权人和无效请求人的争议焦点之一在于能否接受申请日后补交的实验数据以证明发明取得了预料不到的技术效果。该案结果为专利权全部无效。
涉案专利是一种包含缬沙坦和沙库巴曲的药物组合物,无效宣告请求人认为:最接近的现有技术已经公开了NEP抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的组合物,用于治疗高血压和充血性心力衰竭,另有证据表明,沙库巴曲是已知的NEP抑制剂,缬沙坦是已知的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,且二者均具有降血压的作用,涉案专利声称药物组合物之间存在协同作用,但是该效果不能被证实,因此,权利要求1不具备创造性。
在该案的审理过程中,专利权人提交了发明人作出的声明,用于证明缬沙坦和沙库巴曲的药物组合物在高血压动物模型中具有降低平均动脉压的协同作用。
然而,声明中的实验数据属于申请日后补交的实验数据,所证明的技术效果是否属于本技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的,应结合本领域的普通技术知识和专利申请公开的内容进行具体分析综合判断。
显然,本案中“缬沙坦和沙库巴曲组成的组合物在降血压方面具有协同作用”是所属领域技术人员的认知水平不能预期的效果,属于预料不到的技术效果。介于原申请文件中并未针对该协同作用带来的预料不到的技术效果进行实验数据证明,因此本领域技术人员无法通过原申请文件记载得到该技术效果。
因此,实验数据在发明的创造性判断中具有起重要作用,原申请文件中的效果数据的提交要完整,申请日后补交的证据未必管用。特别是对于“预料不到的技术效果”,尤其是对于选择发明、转用发明中的“预料不到的技术效果”,原申请文件中提供完整的实验数据则更为重要。
专利法第26条第4款规定:说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明,以所述技术领域的技术人员能够实现为准。
对于化学、医药类专利申请文件,说明书中除了需要记载技术方案、实施过程以外,还应当充分公开足以体现其具有所声称用途及技术效果的实验数据。如果说明书中仅记载了的技术方案,但未给出实验证据,而所属技术领域的人员必须依赖实验结果才能预期所述技术方案的技术效果,则说明书无法达到能够实现的要求,不符合《专利法》第26条第3款的规定。
案例:申请号为96112447.4的专利申请要求保护“将NK-1受体拮抗剂和一种或多种其他选自(a)糖皮质激素或皮质类甾醇,(b)苯并二氮卓类,(c) metoclopramide,(d)细胞内分子清除剂的活性组分联合用于制备用于治疗或预防哺乳动物呕吐的药物,其中,在联用药物中,每种活性组分的量为使得并用药物产生协同抗呕吐作用的量”。
国知局以不符合专利法第26条第3款的规定为由,驳回了本申请,理由主要为“说明书中未提供本发明要求保护的活性成分协同用药的具体实施例,即没有记载哪些活性成分组合使用、活性成分具体以何种剂量施用以及如何施用才能产生协同作用;说明书中也未提供任何实验数据证明本发明所述活性成分联合用药能够产生协同作用,本领域技术人员无法确信其能够实施本发明,因此本申请说明书由于缺乏解决技术问题的技术手段而认为无法实现”。
除了以上两方面以外,实验数据还可以作为申请文件修改的依据。
总之,在化学、医药专利领域,实验数据往往是不可或缺的,对于专利能否授权具有关键影响,完整的实验数据能够为专利授权增加重要砝码。