2020年12月11日，中国国家知识产权局公告对《专利审查指南》作出的最新修改，该修改将于2021年1月15日起施行。为便于申请人了解相关修改内容，本文拟对其中涉及的补充实验数据、化合物新颖性、化合物创造性、生物保藏机构、单克隆抗体限定方式和生物领域创造性事项等相关内容进行梳理和介绍。
为清楚起见，下文中以下划线示出的内容为修改后的表述，以删除线示出的内容为修改前的表述。本次修改，对《专利审查指南》第二部分第十章第3.5节关于补交的实验数据进行修改，进一步明确补交的实验数据目的在于为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求，具体修改如下：1、增加了条目3.5.1 审查原则，将其表述修改为“对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。”2、为配合第四次专利法修改，增加了条目3.5.2 药品专利申请的补交实验数据，增加表述内容为“按照本章第3.5.1节的审查原则，给出涉及药品专利申请的审查示例。”并具体增加了两个相关案例进行举例说明，分别说明什么样的情形可以补充实验数据以证明说明书已充分公开（例1）和证明权利要求具有创造性（例2）。同时，还明确了补交实验数据证明充分公开时，“应该注意的是，该补交实验数据在审查创造性时也应当予以审查”（例1），或者补交对比实验数据证明创造性时，“应该注意的是，此时，审查员还需要结合补交实验数据进一步分析权利要求请求保护的技术方案是否满足创造性的要求”（例2）。对《专利审查指南》第二部分第十章第5.1节关于化合物新颖性进行修改，明确了化合物被公开的具体情形和在何种情况下会被推定为不具有新颖性，将其中第（1）项的表述修改为：“（1）专利申请要求保护一种化合物的，如果在一份对比文件里中已经提到了化合物记载了化合物的化学名称、分子式（或结构式）等结构信息，使所属技术领域的技术人员认为要求保护的化合物已经被公开，即推定则该化合物不具备新颖性，但申请人能提供证据证明在申请日之前无法获得该化合物的除外。这里所谓“提到”的含义是：明确定义或者说明了该化合物的化学名称、分子式（或结构式）、理化参数或制备方法（包括原料）。如果依据一份对比文件中记载的结构信息不足以认定要求保护的化合物与对比文件公开的化合物之间的结构异同，但在结合该对比文件记载的其他信息，包括物理化学参数、制备方法和效果实验数据等进行综合考量后，所属技术领域的技术人员有理由推定二者实质相同，则要求保护的化合物不具备新颖性，除非申请人能提供证据证明结构确有差异。例如，如果一份对比文件中所公开的化合物的名称和分子式（或结构式）难以辨认或者不清楚，但该文件公开了与专利申请要求保护的化合物相同的理化参数或者鉴定化合物用的其他参数等，即推定该化合物不具备新颖性，但申请人能提供证据证明在申请日之前无法获得该化合物的除外。如果一份对比文件中所公开的化合物的名称、分子式（或结构式）和理化参数不清楚，但该文件公开了与专利申请要求保护的化合物相同的制备方法，即推定该化合物不具备新颖性。”
三、关于化合物创造性事项的修改
对《专利审查指南》第二部分第十章第6.1节关于化合物创造性进行修改，将其中的第（1）项-第（3）项的表述删除，对第（1）项-第（3）项的表述进行修改，进一步明确了化合物创造性评价需要考虑的方面，并新增第（4）项的条目“创造性判断示例”以及相关示例，对于原例1-例3的表述进行了修改，并新增了例4-例5，修改后的第（1）项-第（4）项表述为：“（1）判断化合物发明的创造性，需要确定要求保护的化合物与最接近现有技术化合物之间的结构差异，并基于进行这种结构改造所获得的用途和/或效果确定发明实际解决的技术问题，在此基础上，判断现有技术整体上是否给出了通过这种结构改造以解决所述技术问题的技术启示。
需要注意的是，如果所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验就可以进行这种结构改造以解决所述技术问题，得到要求保护的化合物，则认为现有技术存在技术启示。（2）发明对最接近现有技术化合物进行的结构改造所带来的用途和/或效果可以是获得与已知化合物不同的用途，也可以是对已知化合物某方面效果的改进。在判断化合物创造性时，如果这种用途的改变和/或效果的改进是预料不到的，则反映了要求保护的化合物是非显而易见的，应当认可其创造性。（3）需要说明的是，判断化合物发明的创造性时，如果要求保护的技术方案的效果是已知的必然趋势所导致的，则该技术方案没有创造性。例如，现有技术的一种杀虫剂A-R，其中R为C1-3的烷基，并且已经指出杀虫效果随着烷基C原子数的增加而提高。如果某一申请的杀虫剂是A-C4H9，杀虫效果比现有技术的杀虫效果有明显提高。由于现有技术中指出了提高杀虫效果的必然趋势，因此该申请不具备创造性。对《专利审查指南》第二部分第十章第9.2.1节关于生物保藏机构事项进行修改，除保留原来的两个位于我国北京的中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（CGMCC）和位于武汉的中国典型培养物保藏中心（CCTCC）之外，新增了一个位于广州的广东省微生物菌种保藏中心（GDMCC）。为适应测序技术的迅速发展，对《专利审查指南》第二部分第十章第9.3.1.7节关于单克隆抗体相关内容进行修改，在保留以杂交瘤限定单克隆抗体的基础上，增加了利用结构特征进行限定的内容，并对原举例进行了修改，新增了利用重链可变区和轻链可变区的CDR的氨基酸序列等结构特征限定单克隆抗体的举例，丰富了单克隆抗体的限定方式。修改后的表述为“针对单克隆抗体的权利要求可以用结构特征限定，也可以用产生它的杂交瘤来限定。（1）抗原A的单克隆抗体，其包含氨基酸序列如SEQ ID NO:1-3所示的VHCDR1、VHCDR2和VHCDR3，和氨基酸序列如SEQ ID NO:4-6所示的VLCDR1、VLCDR2和VLCDR3。（2）抗原A的单克隆抗体，由保藏号为CGMCCNO:xxx的杂交瘤产生。”
为了与《专利审查指南》第二部分第十章第6.1节关于化合物创造性的判断标准保持一致，对《专利审查指南》第二部分第十章第9.4.2节关于生物领域创造性事项进行了修改，在第9.4.2节创造性标题下增加了关于创造性“三步法”判断的相关表述，内容如下：“生物技术领域发明创造性的判断，同样要判断发明是否具备突出的实质性特点和显著的进步。判断过程中，需要根据不同保护主题的具体限定内容，确定发明与最接近的现有技术的区别特征，然后基于该区别特征在发明中所能达到的技术效果确定发明实际解决的技术问题，再判断现有技术整体上是否给出了技术启示，基于此得出发明相对于现有技术是否显而易见。生物技术领域的发明创造涉及生物大分子、细胞、微生物个体等不同水平的保护主题。在表征这些保护主题的方式中，除结构与组成等常见方式以外，还包括生物材料保藏号等特殊方式。创造性判断需要考虑发明与现有技术的结构差异、亲缘关系远近和技术效果的可预期性等。以下，示出本领域不同保护主题创造性判断中的一些具体情形。”同时，对《专利审查指南》第二部分第十章第9.4.2.1节进行修改，将原来的（1）基因部分涉及基因的发明要求“具有特定的碱基序列，而且与其他编码所述蛋白质的、具有不同碱基序列的基因相比，具有本领域技术人员预料不到的效果“才具有创造性的要求也修改成根据三步法判断创造性的方式，明确了具有预料不到的效果是辅助条件而非必要条件，新增了（2）关于多肽或蛋白质的创造性判断，同时调整了原来（1）基因、（2）重组载体、（3）转化体、（4）融合细胞和（5）单克隆抗体部分的部分表述和/或编号，具体修改如下：如果在申请的发明中，某结构基因编码的蛋白质与已知的蛋白质相比，具有不同的氨基酸序列，并具有不同类型的或改善的性能，而且现有技术没有给出该序列差异带来上述性能变化的技术启示，则编码该蛋白质的基因发明具有创造性。如果某蛋白质的氨基酸序列是已知的，则编码该蛋白质的基因的发明不具有创造性。如果某蛋白质已知而其氨基酸序列是未知的，那么只要本领域技术人员在该申请提交时可以容易地确定其氨基酸序列，编码该蛋白质的基因发明就不具有创造性。但是，上述两种情形下，如果该基因具有特定的碱基序列，而且与其他编码所述蛋白质的、具有不同碱基序列的基因相比，具有本领域技术人员预料不到的效果，则该基因的发明具有创造性。如果某蛋白质的氨基酸序列是已知的，则编码该蛋白质的基因的发明不具有创造性。但是，如果该基因具有特定的碱基序列，而且与其他编码所述蛋白质的、具有不同碱基序列的基因相比，具有本领域技术人员预料不到的效果，则该基因的发明具有创造性。如果一项发明要求保护的结构基因是一个已知结构基因的可自然获得的突变的结构基因，且该要求保护的结构基因与该已知结构基因源于同一物种，也具有相同的性质和功能，则该发明不具备创造性。如果发明要求保护的多肽或蛋白质与已知的多肽或蛋白质在氨基酸序列上存在区别，并具有不同类型的或改善的性能，而且现有技术没有给出该序列差异带来上述性能变化的技术启示，则该多肽或蛋白质的发明具有创造性。如果发明针对已知载体和/或插入基因的结构改造实现了重组载体性能的改善，而且现有技术没有给出利用上述结构改造以改善性能的技术启示，则该重组载体的发明具有创造性。如果载体与插入的基因都是已知的，通常由它们的结合所得到的重组载体的发明不具有创造性。但是，如果由它们的特定结合形成的重组载体的发明与现有技术相比具有预料不到的技术效果，则该重组载体的发明具有创造性。如果发明针对已知宿主和/或插入基因的结构改造实现了转化体性能的改善，而且现有技术没有给出利用上述结构改造以改善性能的技术启示，则该转化体的发明具有创造性。如果宿主与插入的基因都是已知的，通常由它们的结合所得到的转化体的发明不具有创造性。但是，如果由它们的特定结合形成的转化体的发明与现有技术相比具有预料不到的技术效果，则该转化体的发明具有创造性。如果亲代细胞是已知的，通常由这些亲代细胞融合所得到的融合细胞的发明不具有创造性。但是，如果该融合细胞与现有技术相比具有预料不到的技术效果，则该融合细胞的发明具有创造性。如果抗原是已知的，采用结构特征表征的该抗原的单克隆抗体与已知单克隆抗体在决定功能和用途的关键序列上明显不同，且现有技术没有给出获得上述序列的单克隆抗体的技术启示，且该单克隆抗体能够产生有益的技术效果，则该单克隆抗体的发明具有创造性。如果抗原是已知的，并且很清楚该抗原具有免疫原性(例如由该抗原的多克隆抗体是已知的或者该抗原是大分子多肽就能得知该抗原明显具有免疫原性)，那么仅用该抗原限定的单克隆抗体的发明不具有创造性。但是，如果该发明进一步由其他特征等分泌该抗原的单克隆抗体的杂交瘤限定，并因此使其产生了预料不到的效果，则该单克隆抗体的发明具有创造性。以上是本次《专利审查指南》修改内容的梳理和介绍，其中进一步明确补交的实验数据目的在于为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求，明确了化合物被公开的具体情形和在何种情况下会被推定为不具有新颖性，明确了化合物创造性评价需要考虑的方面，增加了利用结构特征对于单克隆抗体进行限定的内容及示例，对于生物领域创造性判断增加了关于创造性“三步法”判断的相关表述。笔者希望通过以上的梳理和介绍，能为申请人和同行提供一些便利。
关键词：
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