在医学领域，疾病的诊断也是医药或医疗器械厂商着力想要在专利申请中保护的方面，但我国专利法对于疾病的诊断方法有着「严格」的限制。本文将针对疾病诊断相关的技术方案，主要从授权客体角度、兼顾新颖性和创造性，提供该方向专利申请的权利要求的撰写思路。

我们在阅读发明人提供的技术交底书后，通常会先判断技术方案的核心改进点，然后基于核心改进点对权利要求进行撰写和布局。

对于疾病诊断相关的技术方案，我们也同样应当「首先」判断该技术方案的改进之处是什么，「然后」再考虑以何种主题予以保护。

同时，我们「还要了解清楚」技术方案的技术目的是什么，其目的是否仅仅局限于疾病的诊断结果，然后再根据情况对权利要求做出合理布局。

专利法「第25条」虽然排除了用于诊断疾病的方法权利要求，但不限制产品权利要求；而制备用途权利要求，不属于疾病的诊断方法，其属于制备方法类型的用途权利要求，是专利审查指南明确允许的主题。因此，上述两组权利要求在授权客体角度考虑，均符合专利法第25条的规定。

为了争取较大的保护范围，我们首先可以请求保护产品，例如：

“一种用于诊断胃癌的组合物，包括抗体A和抗体B。”

“一种用于诊断胃癌的试剂盒，包括抗体A和抗体B。”

但是，由于上述“用于诊断胃癌”的限定对于产品（组合物、试剂盒）本身没有带来影响，在判断产品的新颖性和创造性时，该用途限定不起作用。一旦现有技术在任何其他应用领域中公开了含有抗体A和抗体B的组合物，那么上述产品权利要求的新颖性和创造性将会受到影响。

所以，在权利要求布局时，我们建议增加一组瑞士型制备用途权利要求，例如：

“抗体A和抗体B的组合在制备用于诊断胃癌的试剂盒中的用途。”

根据中国「专利审查实践」，在药剂制备用途权利要求中，药剂有待治疗或诊断的疾病（这里是“胃癌”）对于权利要求起到限定作用。因而，即使现有技术在其他应用领域（如肝炎治疗领域）公开了抗体A和抗体B的组合物，本发明胃癌相关的制备用途在新颖性/创造性方面也不会受到影响。

需要注意的是，对于制备用途权利要求，专利审查指南明确规定了“仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性”。在撰写制备用途权利要求时，应尽量避免将区别特征撰写为“用药”特征，相反，应尽可能地将“用药”特征转化为“制药”特征。

举一个「反例」，如果将上述制备用途撰写为“抗体A在制备用于诊断胃癌的制剂中的用途，其特征在于，所述抗体A联合抗体B一起用于诊断胃癌”，该权利要求中抗体A和B的联合诊断特征会被认定为“用药”特征，对于制备用途没有限定作用，这种写法可能会使权利要求丧失新颖性。

无论是诊断设备、虚拟装置，还是计算机程序存储介质，它们都属于产品类型的权利要求，在授权客体角度考虑，均符合专利法第25条的规定。

由于血管硬化度直接反映了生物体的健康状况，上述测定方法会被认为属于疾病的诊断方法。在撰写权利要求时，我们可以将上述方法转化为一种测定设备，将其中的激光照射和检测步骤转化为硬件部件，将基于公式A和公式B的计算步骤转化为虚拟的运算部。例如：

“一种用于测定生物体的血管硬化度的设备，包括：

激光发光部，设置为将激光照射于生物体；

激光检测部，设置为检测通过了所述生物体的所述激光；

运算部，设置为基于所述激光的检测结果，采用公式A和公式B计算所述生物体的血管硬化度。”

还可以将诊断方法直接转化为存储有用于执行该方法的计算机程序的可读介质，例如：

“一种存储介质，所述存储介质上存储有计算机可执行的程序代码，其特征在于，所述程序代码被计算机系统的一个或多个处理器执行时，所述计算机系统执行一种测定生物体的血管硬化度的方法，所述方法包括以下步骤：

将激光照射于生物体；

检测通过了所述生物体的所述激光；

基于所述激光的检测结果，采用公式A和公式B计算所述生物体的血管硬化度。”

在上述两种产品权利要求中，方法步骤已经转化为功能性特征或计算机程序代码，对产品起到了限定作用，在新颖性和创造性判断中，这些特征也应当被考虑在内。

目前，受益于既往病例的大数据分析，出现了大量的基于计算机技术的诊断分析方法，这些方法往往仅涉及对检测数据的分析、比较和算法。对于这类诊断方法，可以将其转化为虚拟装置和存储介质权利要求。对于虚拟装置的撰写，可考虑按照功能模块的撰写方法来处理。例如：

“一种检测与胃癌相关的基因突变的装置，其特征在于，所述装置包括：获取模块，用于获取待测样本的测序数据；第一判断模块，用于判断所述待测样本的测序数据中是否存在SNP突变；第二判断模块，用于判断所述待测样本的测序数据中是否存在缺失突变”。

① 本发明的核心点是否在于发现了特定基因突变与某疾病的关联性。在人体和动物体中，若检测的基因突变与特定疾病直接相关，则依据该方法获得的基因突变检测结果，可直接得到待测样本所对应个体的患病风险程度或直接获得疾病的诊断结果，那么本发明则涉及疾病的诊断方法。

对于上述两种情况，应考虑采用不同的方式撰写权利要求。

对于第①种情况，即，发明直接涉及了疾病的诊断方法，发明不涉及其他目的或场景应用的可能性：如前述，若方法涉及算法的，可转化成虚拟装置和计算机程序存储介质权利要求；若涉及试剂的，则可转化为试剂产品和制备用途权利要求。

对于第②种情况，即，发明涵盖了相对更广的应用领域（不局限于疾病的诊断）：从获得较大保护范围的角度出发，我们可以直接采用“一种检测基因突变的方法”的写法。当然，为了构成充分的支持，说明书中除了涉及人体和动物体检测的实施例之外，还应当包含检测植物体和/或微生物体的实施例，以对该检测方法的适用范围进行合理扩展，使说明书整体上支持一种相对普适的检测方法。

在「实质审查」阶段，如上述检测方法被认为涉及疾病诊断方法，可以利用说明书中的内容尝试争辩本申请的方法并未特异指向疾病诊断，再结合植物体和/或微生物体的实施例，论述本发明的目的仅仅是获得各类生物体中基因突变的检测结果，不属于疾病的诊断方法。

如果审查员在考虑上述争辩后仍然认为本发明涵盖了以疾病诊断为目的的检测方法，那么我们可以顺应审查员的思路，将上述检测方法拆分为涉及不同目的的两部分技术方案：一部分涉及疾病的诊断目的，另一部分与疾病诊断无关。我们在修改权利要求时（或者在起初撰写权利要求时），可以将这两部分区分开来。

“一种非疾病诊断目的的检测基因突变的方法”；或者“一种在植物体或微生物体中检测基因突变的方法”。

「专利审查指南」中对于疾病的诊断方法有着明确的定义，即，“以有生命的人体或动物体为对象；以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的”，上述的“非疾病诊断目的”或以“植物体或微生物体”为对象的方法权利要求不属于疾病的诊断方法，符合专利法第25条的规定。

以上是笔者针对疾病诊断相关的技术方案在权利要求撰写方面的一点建议。在生物领域、特别是医药领域的专利实践中，我们会遇到各种各样的技术方案，上述的撰写思路必然无法穷尽各类复杂情况。我们在遇到与疾病诊断相关的技术方案时，应尽量准确理解技术方案的核心改进点和技术目的，在专利审查标准和申请人的相关需求、权益之间把握一个平衡点，对权利要求做出合理布局和恰当的撰写。