根据我国《专利法》第二十五条第（三）款的规定，疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。

Ø  基本概念

疾病的诊断方法

根据专利审查指南中的规定，疾病的诊断方法是指，为识别、研究和确定有生命的人体或者动物体病因或病灶状态的过程。

一项与疾病诊断有关的方法同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权：

（1）以有生命的人体或动物体为对象；

（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

由此可见，对于一项与疾病诊断有关的方法来说，只要以有生命的人体或动物体为对象、并且以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的，即可认定该项方法为疾病的诊断方法，而不管它是用于对病人进行疾病诊断还是对正常人进行身体指标监测。

疾病的治疗方法

根据专利审查指南中的规定，疾病的治疗方法是指，为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。

治疗方法包括以治疗为目的或者具有治疗性质的各种方法。预防疾病或者免疫的方法视为治疗方法。

对于既可能包含治疗目的，又可能包含非治疗目的的方法，应明确说明该方法用于非治疗目的，才能被授予专利权。

Ø  答复策略

近些年来，随着医疗服务和医疗产品市场的不断壮大，涉及相关技术的专利申请也日益增多。然而，如上所述，根据我国《专利法》第二十五条第（三）款的规定，疾病的诊断和治疗方法是不能被授予专利权的。在实践中，与医疗相关申请中的方法权利要求也常常会因这一法条被驳回。为了使申请人的技术得到更全面的保护，下面笔者将对与疾病的诊断和治疗方法相关的审查意见的答复方式进行一些探讨。

争辩

当收到涉及疾病的诊断和治疗方法的审查意见时，首先需要对审查意见进行分析，确认相关认定是否符合专利法、实施细则和专利审查指南的相关规定。

当通过分析得出审查员对与疾病的诊断和治疗方法相关的方法的审查存在误判时，可以尝试从以下两个角度进行争辩，以说服审查员该方法不属于疾病的诊断和治疗方法。

首先，其立法宗旨（第一方面出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，第二方面出于实用性的考虑）可以作为我们在答复与疾病的诊断和治疗方法相关的审查意见时的一个争辩角度。

例如，对于一部分涉及对从人体采集的离体样本进行检测的方法，由于该方法的步骤中涉及对人体或动物体的穿刺过程，因此审查员往往倾向于将这些方法都判定为疾病的诊断方法。对于这样的情况，如果从上述关于疾病的诊断方法的认定条件出发进行争辩，往往会陷入与审查员争论该方法是否是以有生命的人体或动物体为对象的僵局。这时，就可以考虑从立法宗旨出发，向审查员阐明该方法的样本虽然来自于人体或动物体，但是其实施过程既不会违背人道主义和社会伦理，也不涉及对于样本的检测操作的个体差异以及医生的主观判断，因而该方法完全能够在产业上利用，因此具有实用性，从而从立法宗旨层面说服审查员该方法不属于疾病的诊断方法。

其次，直接目的可以作为在答复与疾病的诊断和治疗方法相关的审查意见时的另一个争辩角度。

专利保护的方法是否应当被认定为属于疾病的诊断方法的关键在于，离体样品检测的结果是否以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的，只有同时满足该方法既属于以有生命的人体或动物体为对象，而检测的结果又是以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的才属于疾病的诊断方法。

例如，对于只是从有生命的人体或者动物体获取作为中间结果的信息的方法、对于只是对已经脱离人体或者动物体的组织、体液或排泄物进行处理或检测以获取作为中间结果的信息的方法，我们可以解释其直接目的不是获得诊断结果或者健康状况，因此不属于疾病的诊断方法。

具体而言，在解释该方法的直接目的不是获得诊断结果或者健康状况时，我们首先应当说明通过该方法获得的信息的具体内容，然后再根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容阐明从所获得的信息本身根本无法直接得出诊断结果或健康状况，这些信息仅是中间结果，因此该方法的直接目的并不是获得诊断结果或健康状况，不属于疾病的诊断方法。

修改

然而，可以注意到，在专利申请的实际操作中，专利局对疾病的诊断和治疗方法的审查有时会非常严格。

一般而言，被认定为疾病的治疗方法的权利要求较难通过争辩的方法能够克服相应缺陷，大体上可以通过将治疗方法的权利要求修改成瑞士型制药用途的权利要求而使得权利要求属于疾病的治疗方法的缺陷得到克服。

如在下面示出的专利申请中，申请人将权利要求修改为瑞士型制药用途权利要求而成功克服了权利要求被认定为属于疾病的治疗方法的缺陷。

修改前：60. 一种用于确定对象是可能响应还是不可能响应抗EGFR CAR疗法的方法，所述方法包括将从患者分离的癌症细胞与有效量的抗EGFR抗体和突变的EGFR抗体接触，以及检测结合至所述癌症细胞的任何抗体的存在，其中结合至所述癌症细胞的抗体的存在表明所述对象可能响应所述抗EGFR CAR疗法，而结合至所述癌症细胞的抗体的不存在表明所述对象不可能响应抗EGFR CAR疗法。

修改后：60. 有效量的抗EGFR抗体和突变的EGFR抗体在制备用于确定对象是可能响应还是不可能响应抗EGFR CAR疗法的试剂中的应用，所述确定包括将从患者分离的癌症细胞与有效量的抗EGFR抗体和突变的EGFR抗体接触，以及检测结合至所述癌症细胞的任何抗体的存在，其中结合至所述癌症细胞的抗体的存在表明所述对象可能响应所述抗EGFR CAR疗法，而结合至所述癌症细胞的抗体的不存在表明所述对象不可能响应抗EGFR CAR疗法。

但是，对于被认定为属于疾病的诊断方法的权利要求，如果想通过争辩或修改来克服相应缺陷则相对更加困难。

在笔者代理的一些专利申请中，即使权利要求书中并没有记载该方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，也没有记载该方法的直接目的是获得诊断结果或者健康状况，但一旦说明书中有相关记载，也很难通过争辩获得授权。

在这种情况下，可以尝试对权利要求书进行修改，删除或调整一些不合适的表述方式，将方法权利要求撰写为独立于有生命的人体或动物体实施的方法，但是这样修改的方式有时也难以克服相应的缺陷，主要还是取决于申请文件中披露的内容是否可以被认定为以获得离体样品的对象的疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

或者作为可以考虑的一种修改方式，比较有效的是可以基于说明书中的记载内容将方法权利要求改写为相应的装置权利要求，以期对技术方案进行更全面的保护。

最后，值得一提的是，一般涉及医疗领域，尤其是国外大型公司，他们的申请大多会通过PCT途径进行申请，后续再进入不同的国家/地区阶段，为适应未来在多个国家/地区进行保护的要求，一般会在撰写时保护疾病的诊断/治疗方法，以及欧洲EPC2000认可的医药用途的权利要求等。

一些医疗领域的国外申请在撰写时可能没有考虑到我国在疾病的诊断和治疗方法方面较严格的规定，在进入我国时通常申请文件只包含一套或多套方法权利要求和/或EPC2000认可的医药用途的权利要求。对于这类国外申请，代理师在处理申请时应牢牢把握住进入国家阶段和后续的主动修改的时机，在实质审查开始之前就根据说明书的记载和整体公开内容适当地添加至少一组/项装置权利要求，以期至少有一组/项装置权利要求可以获得专利权。最后，代理师也可以考虑建议申请人提交分案申请，以对说明书记载和整体公开内容所涉及的装置进行保护。

以上仅是笔者的一点粗浅认识，希望各位同仁不吝指导。