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说说生物保藏那些事

  • 时间: 2016-11-30 15:40:48
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作者:张英

作为生物领域的专利申请,在一些申请中可能会涉及到例如微生物等生物材料的保藏事项。为了方便寄存人/申请人进行生物材料保藏的操作,本文就说说生物保藏那些事。

(一)什么样的生物材料需要进行生物保藏

用于专利程序的生物保藏是为了专利申请文件满足充分公开的要求而专门设立的,而“国际承认用于专利程序的微生物保存布达佩斯条约”(简称“布达佩斯条约”)就是专门设立用于规范专利程序的生物保藏事项的,其规定为专利程序的目的允许或要求微生物寄存的缔约国必须承认向任何"国际保存单位" 提交的微生物寄存。

那么,什么样的生物材料需要进行生物保藏呢?

本领域技术人员根据说明书记载的内容无法重复获得的生物材料就需要进行生物保藏。

例如,某申请人首次发现了一种杂交瘤,并发现与这种杂交瘤的特定结合域可以进行竞争性结合的化合物可以作为人体治疗或预防某种疾病的抗体,而本领域技术人员根据说明书的记载无法重复获得这种杂交瘤,且专利申请保护这种杂交瘤和/或其特异性抗体,那么这种杂交瘤就需要在提交专利申请之前或者当天提交用于专利程序的生物保藏,并且验证该杂交瘤存活。

另外,某技术人员对于某种商购根霉进行辐照诱发的基因突变改造后,从中筛选出一个突变株对于某种甾体化合物的11-α位的酮基氢化为羟基具有特异性和高效性,专利申请保护这样的突变株以及利用这种突变株制备11-α位羟基化合物的方法,那么这种筛选出的突变株也需要进行生物保藏,并且验证该突变株存活。

(二)哪里可以进行生物保藏

只要是布达佩斯条约下国际保藏单位,就可以进行用于专利程序的生物材料的生物保藏。

我国目前有两个布达佩斯条约下的国际保藏单位:中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心(China General Microbiological Culture Collection Center,CGMCC)和中国典型培养物中心(China Center for Type Culture Collection,简称CCTCC)。

CGMCC位于北京朝阳区北辰西路1号院中国科学院微生物研究所内,网址为:http://www.cgmcc.net/index.html。

CCTCC位于湖北省武汉市武昌区八一路299号武汉大学校内,武汉大学保藏中心,网址为:http://www.cctcc.org/index.php。
专利申请人(主要针对国内申请人)可以根据拟进行生物材料保藏的类型、保藏的具体要求和居住地选择合适的保藏单位。

(三)什么样的生物材料可以进行保藏

1、CGMCC受理的微生物培养物的种类

CGMCC受理以下各类微生物培养物的保藏:除中国政府规定的人和动物的一类危险病原菌以外的古菌、细菌(包括放线菌)、酵母菌、丝状真菌、厌氧微生物、单细胞藻类、动物细胞系、植物细胞系、植物种子、支原体、病毒、噬菌体和质粒。保藏中心可以接受包含重组DNA分子的生物材料或由重组DNA分子组成的生物材料的保藏申请,接受的最高物理防范水平为P2级。

CGMCC目前不受理以下生物材料的保藏:原生动物;中国法律禁止入境的生物材料;潜在危险性太大的生物材料。

2、CCTCC受理的微生物培养物的种类

CCTCC保藏的微生物包括:细菌、放线菌、酵母菌、丝状真菌、高等真菌、单细胞藻类、地衣、人和动物细胞系、转基因细胞、杂交瘤、原生动物,地衣,植物组织培养、植物种子、动植物病毒、噬菌体、质粒、基因片段和基因文库等各类微生物(其他生物材料以及混合微生物)。

除人和动物的一、二类病源以外的微生物(生物材料),CCTCC一般仅受理现行的技术条件下长期保存时,其性状不发生明显变异的培养物;对一些较为特殊的生物材料,如必须保持其生命活动状态,可依据具体情况加以受理,但应事先协商。

(四)如何进行生物保藏及相关费用

1、在CGMCC进行生物保藏

寄存人/申请人在布达佩斯条约下保存培养物,须填写保藏中心CGMCC使用的用于专利程序的申请保藏登记表格BP/1。寄存物收据和存活性报告,CGMCC分别按规定的“国际性表格”BP/4和BP/9发出。

CGMCC接受任何状态的培养物,寄存人对每份寄存物应向保藏中心提供的最小数量为:

(i) 古菌、细菌、放线菌、酵母菌、丝状真菌、支原体、单细胞藻类:5份;
(ii) 病毒、噬菌体、质粒(未转进宿主)、动物细胞系、植物细胞系:15份;
(iii) 植物种子:2000粒。

寄存人对于每项保藏需要缴纳3000元的保藏费;对于古菌、无质粒细菌、酵母菌、丝状真菌、厌氧微生物、支原体、单细胞藻类、细胞株、植物种子等,寄存者还需要缴纳500元的发布存活性检测报告的费用(对于动物和植物病毒,质粒的发布存活性检测报告的费用需具体沟通)。

2、在CCTCC进行生物保藏

寄存人/申请人需从CCTCC网站下载“用于专利程序的培养物保藏登记表"并逐栏填写、签名或加盖公章;申请人在专利申请日前或最迟在申请日将要保藏的培养物按规定的数量与保藏登记表直接送交或寄至CCTCC;微生物菌株、质粒、噬菌体等样品可通过特快专递(EMS)寄送,细胞系和动植物病毒等样品需在冷冻条件下寄送,在寄送包装箱内放入适量干冰,以保证CCTCC收到样品时仍保持冷冻态。

对于寄存人提交每种寄存样品的最小数量要求:

(i)细菌、放线菌、酵母菌、丝状真菌、 高等真菌、单细胞藻类:4-6支斜面/株或5支安瓿管/株;
(ii)动物细胞系、植物组织培养、原生动物、地衣病毒(包括动植物病毒、噬菌体) 、质粒、基因片段、基因文库:10安瓿管/株;
(iii)植物种子 2,000粒/份;
(iv)其它生物材料的寄存数量需协商确定。

寄存人对于每项保藏需要缴纳3000元的保藏费;对于无质粒细菌,丝状真菌,酵母菌,单细胞藻类,支原体寄存人还需要缴纳500元的发布存活性检测报告的费用(动物和植物病毒,含有质粒的细菌的发布存活性检测报告的费用需要个别确定)。

寄存人也可以委托专利代理机构帮助完成以上的生物保藏。

在完成生物保藏的基础上,寄存人/申请人还需要自行或委托专利代理机构就相关的技术撰写申请文件,并进行专利申请的递交。

希望以上介绍的有关生物保藏的内容能够对需要进行生物材料保藏的寄存人/申请人有所帮助。