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“糖胺聚糖的分离和鉴定”专利申请案例

  • 时间: 2014-04-02 15:30:35
  • 点击率: 7306

案件背景
目前,中国审查员对于生物化学领域的专利申请权利要求的“支持”问题采用较严格的审查标准。通常,只有那些在实验实施例中得到证明的权利要求(或其中的技术特征)才会被接受。涉及到氨基酸序列的权利要求,一般仅允许保护已经得到效果验证的特定的氨基酸序列。换句话说,中国审查员不允许以“包括”或“具有”这样的开放性方式来限定氨基酸的序列。

采用这种审查标准的主要原因似乎是:审查员认为氨基酸链中的任何微小改变都有可能会影响到最终形成的蛋白质的功能。在特定氨基酸序列的一端或两端添加一个或多个附加氨基酸之后,氨基酸的序列会发生变化,相应地,所形成的蛋白质的功能也有可能改变。然而,我们认为,并非所有涉及氨基酸序列的专利申请都要求该氨基酸序列形成特定功能的蛋白;对于这样的专利申请是否仍然需要申请人将权利要求限制为特定的氨基酸序列,这是一个值得商榷的问题。

本案是其中的一个典型实例。

代理工作
(1) 审查员在OA1中指出权利要求1的特征“所述多肽含有肝素结合域”得不到说明书的支持。

本发明的目的是提供一种分离能够结合至具有肝素结合域的蛋白质的糖胺聚糖的方法,该方法采用一种多肽与含糖胺聚糖的混合物接触,从而允许形成多肽-糖胺聚糖复合物,并进而将糖胺聚糖从混合物中分离出来。在原始权利要求1中,仅将“所述多肽”限定为“含有肝素结合域”。

审查员在下发的OA1中认为,本领域技术人员难以预见除了说明书具体公开的SEQ ID NO.: 1的多肽之外还存在其他种类的多肽可以解决本发明的技术问题并达到相同技术效果。对此,我方在转达OA1时提出质疑,并建议客户为了获得一个更宽的保护范围,基于说明书公开的多肽序列SEQ ID NOs: 1-13和17进行争辩而暂且不限定权利要求1。申请人接受了康信建议。

在答复OA1时,代理人按照申请人的指示争辩:在本申请公开的大量多肽序列SEQ ID NO: 1-13和17的基础上,本领域技术人员有足够的信息可以预见凡是“含有肝素结合域”的多肽均能够解决本申请的技术问题并达到相应的技术效果。

(2)在OA2以及随后的OA3中,审查员坚持认为权利要求1的范围过大,希望将权利要求1的多肽序列限制为说明书中验证的特定序列SEQ ID NO: 1。

显然,这样的修改方式会大大缩小本专利申请的保护范围。如上所述,本发明的目的并非是要实现特定氨基酸所编码蛋白质的特定功能,而是要利用所述多肽的结合糖胺聚糖的特性,而该特性则是来源于所述多肽所包含的肝素结合域。说明书中已经证明了SEQ ID NO: 1为肝素结合域,那么,在肝素结合域的两端添加少量的氨基酸残基实际上并不会影响到其与糖胺聚糖的结合特性。这一点,应当是本领域技术人员容易想到的。在答复OA2时,基于说明书公开的内容,将权利要求1的多肽具体限定为“是或包含序列SEQ ID NO: 1”,并进行争辩。在答复OA3时,将权利要求1的多肽具体限定为“分别由氨基酸序列SEQ ID NO:1和可选的在N-和C-端中一端或两端的一种或多种附加氨基酸所组成,其中所述附加氨基酸的数量为1-20个”。以上述修改方式试图寻求更为宽泛的权利要求的保护范围。

(3)尽管对权利要求已经做出上述修改,但审查员仍然认为特定氨基酸序列两端附加氨基酸的存在会影响到其发挥的功能,因而审查员以权利要求得不到说明书的支持而驳回了本申请。

在转达驳回决定时,康信给出的一条建议是:提供现有技术文献来证明,在特定氨基酸序列的一端或两端添加较短的氨基酸序列不会影响到该特定氨基酸序列的暴露,进而不会阻碍其与靶物质的结合。

目前,在复审请求中,申请人采纳了康信的建议,并指示康信将权利要求1的多肽具体限定为“分别由氨基酸序列SEQ ID NO:1和可选的在N-和C-端中一端或两端的一种或多种附加氨基酸所组成,其中所述附加氨基酸的数量为1-5个”。为了增强争辩的力度,康信还提交了现有技术文献来支持这样的观点,即,在肽链的末端添加仅仅1-5个氨基酸残基不会影响到核心肽链的暴露。

案件结果
结果:复审请求已受理,暂未收到复审通知书或复审决定。

此案对中国专利代理和审查实践的意义:涉及到氨基酸序列的专利申请,需要判断一下其是否要求氨基酸序列形成特定功能的蛋白。如果像本案这样,仅要求氨基酸序列发挥其自身结合特定物质的特性,那么可以在有现有技术文献支持的情况下,将氨基酸序列概括为在其一端或两端添加若干氨基酸的短序列,只要添加的附加氨基酸不影响其核心氨基酸的暴露即可。总的来说,对于此类案件,在现有技术文献的支持下,可以不必将请求保护的氨基酸序列限制为说明书中具体验证的特定氨基酸序列。